通用名：羟基脲片
英文名：Hydroxycarbamide Tablets
本品化学名称为：羟基脲。　　
分子式：CH4N2O2
分子量：76.06
本品含羟基脲 (CH4N2O2)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
性状 本品为白色片。
鉴别 取本品的细粉，照羟基脲项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(4)试验，显相同的反应。
检查 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于羟基脲0.15g），加水50ml，搅拌使羟基脲溶解，照羟基脲项下的方法，自“加盐酸溶液(1-3)10ml”起，依法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.606mg的CH4N2O2。
药理毒理 是一种核苷二磷酸还原酶抑制剂，可阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸，干扰嘌呤及嘧啶碱基生物合成，选择性地阻碍DNA合成，对RNA及蛋白质合成无阻断作用。周期特异性药，S期细胞敏感。

药代动力学 本品口服吸收佳，血浆Tmax为1～2小时，6小时从血中消失，可透过血脑脊液屏障，脑脊液中Tmax为3小时，20％在肝内代谢，80％由尿排出。

适应症
　　 1、慢性粒细胞白血病（CML）有效，并可用于对马利兰耐药的CML；
　　 2、对黑色素瘤、肾癌、头颈部癌有一定疗效，与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。

用法用量 口服，CML每日20～60mg/kg，每周两次，6周为一疗程；头颈癌、宫颈鳞癌等每次80mg/kg，每三天1次，需与放疗合用。

不良反应
　　 1、骨髓抑制为剂量限制性毒性，可致白细胞和血小板减少，停药后1～2周可恢复；
　　 2、有时出现胃肠道反应，尚有致睾丸萎缩和致畸胎的报道；
　　 3、偶有中枢神经系统症状和脱发，亦有本药引起药物性发热的报道，重复给药时可再出现。

禁忌 水痘、带状疱疹及各种严重感染禁用。

注意事项
　　 1、服用本品可使患者免疫机能受到抑制，故用药期间避免接种死或活病毒疫苗，一般停药3个月至1年才可考虑接种疫苗。
　　 2、服用本品时应适当增加液体的摄入量，以增加尿量及尿酸的排泄。
　　 3、定期监测白细胞、血小板、血中尿素氮、尿酸及肌苷浓度。

孕妇及哺乳期妇女用药 本品有诱变、致畸胎及致癌的潜在可能，孕妇及哺乳期妇女禁用。

老年患者用药 老年患者对本品敏感，肾功能可能较差，故服用本品时应适当减少剂量。

药物相互作用 可能减少5-Fu转变为活性代谢物（Fd-UMP），二者并用应慎重；本品对中枢神经系统有抑制作用，故用本品时慎用巴比妥类、安定类、麻醉药等；本品有可能提高患者血中尿酸的浓度，故与别嘌呤醇、秋水仙碱、丙磺舒等合用治疗痛风时，须调整上述药物剂量。本品与别嘌呤醇合用能预防并逆转其所致的高尿酸血症，与烷化剂无交叉耐药。

规格 0.5g

贮藏 遮光，密封保存。